核酸检测机构准入门槛是什么?需要具备什么资质?国家卫健委回应

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本文转自:北京商报

北京商报讯(记者 杨月涵)近段时间以来,有多家核酸检测机构受到了查处,我国核酸检测机构的准入门槛是什么?申请核酸检测机构他们都需要具备什么样的资质?对此,国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在6月9日的国务院联防联控机制新闻发布会上做出了回应。

郭燕红表示,目前,我国提供核酸检测服务的医疗卫生机构主要有三类:第一类,医疗机构。比如医院、妇幼保健院这些可以提供核酸检测服务;第二类,疾控机构。从国家到省、到市、到县都有疾控中心,也可以提供核酸检测;第三类,医学检验实验室。医学检验实验室也同样是医疗机构的类别之一,我们通常叫做“第三方检测机构”。

既然第三方检测机构是医疗机构,因此它的审批、校验和管理,与其他医疗机构一样,都应当按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例的实施细则》以及我们颁布的《医学检验实验室的基本标准》的有关规定来进行注册、审批。审批的机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行设置审批,遵循的也是医疗机构审批的工作流程和要求。

经审查,按照医学检验实验室的基本标准,审查其科室的设置、人员、房屋和设施,分区布局、设备,以及相应的规章制度等,这些条件符合要求之后,可以取得《医疗机构执业许可证》。也就是《医疗机构执业许可证》是标志着机构可以开展医疗服务的准入门槛。

取得《医疗机构执业许可证》以后,第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。其中,如果第三方机构要开展核酸检测,它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定,要具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室的条件,在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。而从事检测的人员,也应当经过培训,合格之后才能够开展核酸检测工作。

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