第二款国产宫颈癌疫苗获批,对沃森生物和千亿市场意味着什么

财经
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第二款国产HPV疫苗获批。

3月24日,国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息,其中包括了沃森生物(300142)控股子公司泽润生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(毕赤酵母),这意味着沃森生物自主研发的二价HPV疫苗终于获批上市。

这也是万泰生物(603392)的二价HPV疫苗后,第二款在国内获批上市的国产二价HPV疫苗。至此,国内有五款HPV疫苗获批,除了两款国产产品,其他三款均为进口,分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。

可以预见的是,随着新疫苗的获批,超过千亿市场前景的HPV疫苗领域也迎来新的竞争格局。

预防宫颈癌,有了更多疫苗选择

宫颈癌是女性高发癌症,而90%以上的宫颈癌是因为持续感染了高危型人乳头瘤病毒(HPV)病毒,HPV疫苗的问世则让宫颈癌成为世界上目前唯一可以通过疫苗预防的癌症,因此HPV疫苗又常常被称为宫颈癌疫苗。

HPV疫苗名称中的二价、四价和九价是该疫苗预防病毒的种类不同,如二价主要预防高危型的HPV16型与18型HPV病毒。虽然效价较低,但70%的宫颈癌是由这两种类型病毒感染导致,因此接种二价HPV疫苗依然有重要的预防意义。

华西证券3月份的一份研报指出,虽然HPV疫苗已在国内上市多年,但由于存量人口巨大,以及HPV疫苗供应量有限,国内目前HPV疫苗市场需求仍然供不应求。与此同时,政府为适龄小女孩免费接种HPV疫苗,也更进一步激发了市场需求。目前国内HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约7%。按照30%/45%/60%渗透率计算,国内还需HPV疫苗2.8/4.5/6.2亿支,远未到达峰值。

随着越来越多的HPV疫苗获批,对于有接种意愿的人群而言,HPV疫苗的选择空间更多,“一针难求”的现状或将得到改善。随着产能的提升以及市场竞争,价格或有进一步下降空间。

二价HPV疫苗对沃森生物意味着什么?

凭借二价HPV疫苗,沃森生物闯入了一个千亿市场。

国联证券3月20日的一份研报认为,HPV疫苗的有效性已得到多个国家验证,全球由于产能限制,长期以来处于供不应求的状态,随着国产疫苗上市,产能逐渐释放,有望迎来千亿市场。

国联证券分析,未来随着接种意识提升及政策推动,中性假设9-15岁/16-45岁的接种率分别达到70%及25%-30%左右,预计国内HPV疫苗总需求量为2.68亿支,预计仅女性市场累计需求超千亿元。未来随着男性适应症的获批国内市场有望迎来另一个高峰。

官网资料显示,沃森生物成立于2001年,是专业从事人用疫苗等生物技术药,集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,2010年深交所上市。

2021年报显示,沃森生物主要生产和销售的自主疫苗产品包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗(西林瓶型和预灌封型)、23价肺炎球菌多糖疫苗(西林瓶型和预灌封型)、b型流感嗜血杆菌结合 疫苗(西林瓶型和预灌封型)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌 多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品(10个品规)。

沃森生物主要产品2021年销售情况

从财务数据来看,2021年实现营收34.63亿元,同比增长17.82%,归母净利润4.28亿元,同比下降57.36%。值得关注的是,为沃森生物贡献主要营收的是其13价肺炎结合疫苗,收入27.46亿元,同比增长65.59%,占总营收的比例将近80%。如今获批的二价HPV疫苗,有望成为其下一个提升业绩的重要产品。

值得关注的是,此次获批的二价HPV疫苗来自玉溪泽润生物技术有限公司。天眼查资料显示,这家公司由上海泽润生物科技有限公司(简称“上海泽润”)100%控股。2020年底,沃森生物曾公告以11.4亿元转让上海泽润32.60%股权。交易完成后,上海泽润将不再是其控股子公司。当时,这条公告被认为是沃森放弃HPV疫苗优质资产,引发投资者不满。

2021年底,沃森生物又公告称,拟1亿元增资控股子公司上海泽润,此次增资将引入新的投资者,加快推进上海泽润HPV系列疫苗的临床研究和产业化上市进程。本次增资完成后,上海泽润依然为公司的控股子公司,公司直接持有上海泽润的股权比例由58.6610%变动为56.6161%。

截至3月24日收盘,沃森生物报58.97元,涨1.05%,市值944.4亿元。

布局更高价效,HPV疫苗领域竞争激烈

HPV疫苗的千亿市场入局者众多,潜在竞争者也多。

同样是国产HPV疫苗厂家的万泰生物,2021年报数据显示,其二价HPV疫苗全年累计批签发量突破千万。产能方面,通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产,二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支。

值得关注的是,万泰生物在推动九价HPV疫苗的上市。年报显示,该疫苗的III期临床试验进展顺利,其中主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作,正在进行访视,与默沙东的九价HPV疫苗头对头临床试验已经完成现场工作,小年龄桥接临床试验也启动,并完成入组工作。

除了万泰生物在布局九价HPV疫苗,还有两家正在冲击IPO的公司在竞争“国产九价HPV疫苗第一股”的称号,分别是康乐卫士、瑞科生物,而从它们的产品管线可以看到,均在推进更高价效的HPV疫苗。

康乐卫士成立于2008年,2015年正式挂牌新三板,在官网介绍中,康乐卫士自称是国产HPV疫苗开发第一梯队,管线产品中HPV疫苗就包括重组三价、九价和十五价HPV疫苗,其中重组三价和九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床且进度领先。

瑞科生物成立于2011年,产品管线包括HPV系列疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组四价流感疫苗、重组成人结核病疫苗等,其中公司的核心产品REC603,一款重组HPV九价疫苗,处于III期临床试验阶段。

值得一提的是,国内的另一家上市公司智飞生物(300122),虽然不生产HPV疫苗,但靠着独家代理默沙东的四价和九价HPV疫苗,而收获颇丰。2021年三季报显示,智飞生物营收218.29亿元,同比上升97.55%;归母净利润84.04亿元,同比上升239.05%;扣非净利润84.18亿元,同比上升239.06%。智飞生物将于4月28日披露2021年报。

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